En la última versión de la ISO/IEC17025:2017, Requisitos generales para laboratorios de ensayo y calibración que se lanzó el 30 de noviembre de 2017 se introduce el concepto de pensamiento basado en el riesgo. El riesgo esta definido como «Posibilidad de que se produzca un contratiempo o una desgracia, de que alguien o algo sufra perjuicio o daño».

La norma ahora requiere que los riesgos asociados con las actividades de laboratorio sean identificados y abordados, pero no requiere que se empleen métodos formales de gestión de riesgos. Un laboratorio puede consultar normas de riesgo como la ISO 31000 para obtener más información sobre los principios de gestión de riesgos, pero no hay una obligación de realizarlo por un método formal: el análisis.

A pesar de que las versiones anteriores de la norma no mencionaban el análisis de riesgo, este no es un concepto nuevo para un laboratorio de calibración bien administrado. En las siguientes secciones, discutiremos cómo la mayoría de los laboratorios practican el pensamiento basado en el riesgo, aunque es posible que no lo sepan explícitamente.

Algunos ejemplos de tratamiento de riesgos en laboratorios podrían ser los siguientes.

Riesgos con respecto a la imparcialidad

Un ejemplo de riesgo a la imparcialidad podría ser un laboratorio de calibración que atiende a clientes internos y externos. En estos laboratorios es importante que se tenga políticas que garanticen que los intereses de sus clientes externos e internos se consideren de manera justa. Estas deben asegurar que el equipo de sus clientes externos no esté indefinidamente en sus estantes esperando ser calibrados mientras haya una afluencia de trabajo interno. Por ejemplo, si se promete un plazo de entrega de 5 días a clientes externos para calibraciones de rutina y dos días a clientes internos esto sería aceptable, pero no sería aceptable que se retrase la calibración de un cliente externo por ayudar a un cliente interno.

Otra forma de ayudar a garantizar la imparcialidad es con el organigrama. En el caso de un laboratorio de calibración interno y externo, el laboratorio debe ser independiente del Director de Fabricación. De lo contrario, el gerente del laboratorio puede sentir la presión, real o imaginaria, de considerar los objetivos de envío del producto en lugar del historial de calibración y la información técnica al tomar decisiones de extensión del intervalo de calibración, o al considerar qué acciones tomar cuando se encuentra un equipo utilizado en el piso de producción fuera de tolerancia.

Es importante capacitar periódicamente al personal del laboratorio, tanto técnico como administrativo, sobre sus políticas de imparcialidad usando ejemplos relevantes de cómo las acciones cotidianas del personal podrían representar un riesgo para la imparcialidad del laboratorio.

Riesgos con respecto a las declaraciones de conformidad

La nueva versión de la norma requiere que los laboratorios documenten su regla de decisión si hacen declaraciones de conformidad, y que tengan en cuenta el nivel de riesgo asociado con la regla. Esto significa que cuando un laboratorio declara que un instrumento está dentro o fuera de tolerancia, tiene que considerar cómo la regla de decisión elegida afecta la probabilidad de informar un «en tolerancia» cuando realmente es un «falla» (aceptación falsa), o llamar a algo «fallar» cuando realmente es un «paso» (rechazo falso) . Si bien ambos pueden tener consecuencias indeseables para el usuario final del instrumento, esta discusión se centra principalmente en el riesgo de aceptación falsa.

La nueva versión de la norma requiere que los laboratorios declaren su regla de decisión al cliente por adelantado. La razón de esto es que las diferentes reglas de decisión tienen diferentes probabilidades de aceptación falsa y de rechazo falso asociadas con ellos, y los clientes deben poder decidir antes de comprar un servicio de calibración si el nivel de riesgo que esto presenta es aceptable para sus necesidades.

En la nota técnica “Incertidumbre, reglas de decisión y conformidad” se detalla un poco más los riesgos asociados a cada regla de conformidad y al uso de bandas de protección.

Riesgos con respecto a no conformidades y las acciones correctivas

Un clásico ejemplo de no conformidad es encontrar en la calibración un patrón fuera de tolerancia. En este caso se debe realizar una investigación inmediata para determinar si el instrumento se utilizó como instrumento de medición en algún trabajo y si el valor por fuera de la tolerancia podría haber afectado los resultados de las mediciones. La peor pesadilla para un laboratorio es tener que hacer un rehacer mediciones, especialmente si es necesario pedir las muestras al cliente. Si se considera necesario un recall, cuanta más información pueda proporcionar el laboratorio al cliente sobre la naturaleza del problema, más fácil será para el cliente evaluar los riesgos en cuanto a si sus propios procesos se vieron afectados negativamente. Ofrecer a los clientes un retrabajo gratuito es a menudo menos importante para un cliente que un análisis detallado de la naturaleza de la mala medición.

Un laboratorio puede querer mitigar los riesgos de encontrar un equipo fuera de tolerancia realizando verificaciones intermedias adicionales entre calibraciones. En este caso, deberá implementarse una regla de decisión para determinar si es necesaria una calibración completa antes del final del intervalo de calibración asignado. El riesgo es alarmas falsas por no tener el equipamiento o la técnica adecuada de comprobación. O esto puede provocar una falsa sensación de confianza que terminan proporcionando resultados de «aceptación falsa». Por lo tanto, la efectividad de las verificaciones intermedias tiene riesgos asociados, que el laboratorio debe monitorear para asegurar que los recursos gastados en las verificaciones intermedias tengan el efecto deseado.

Por ejemplo, al agregar más detalles a los procedimientos de calibración, mejorar la capacitación de técnicos o volver a capacitar al personal a intervalos más frecuentes, los laboratorios pueden mitigar el riesgo de que diferentes técnicos utilicen diferentes técnicas o parámetros que pueden producir diferencias en los resultados de medición.

Otro ejemplo es calibrar mas frecuentemente equipamiento usado para calibrar muchos equipos para de esta forma tener un control más exhaustivo y un menor tiempo de posible falla. Esto minimiza la cantidad de mediciones a repetir en caso de un recall.

Cualquiera que sea el problema del trabajo no conforme, evaluar la probabilidad de recurrencia y la gravedad de las consecuencias determinará el nivel de esfuerzo y los recursos gastados para mitigar el riesgo de recurrencia.

Establecimiento de intervalos de calibración

Establecer intervalos de calibración más cortos puede ser una acción preventiva para evitar problemas, pero esta es otra actividad donde se debe aplicar el pensamiento basado en el riesgo. El objetivo principal de la calibración es asegurar la confiabilidad del instrumento, pero se deberían buscar intervalos de calibración óptimos para lograr un equilibrio entre el riesgo de encontrar un equipo fuera de tolerancia y los costos de la calibración. Si un laboratorio es demasiado conservador al establecer sus intervalos de calibración pueden tener problemas de costos y por lo tanto terminar fuera del mercado. Por lo tanto, establecer intervalos de calibración óptimos no solo es un medio para mitigar el riesgode tener equipos fuera de especificación, sino también una oportunidad para controlar los costos de calibración.

Ajuste de equipamiento

En el documento Incertidumbre, reglas de decisión y conformidad se discutió el riesgo de una decisión de aceptación o rechazo falsos. Otra forma de trabajar esto mismo es establecer un umbral de ajuste que sea inferior a los límites de tolerancia, ajustando un instrumento a su valor nominal antes de que se salga de la tolerancia real del fabricante. Por ejemplo DHI tenia una tolerancia cuando el equipo llegaba a calibrar y otra para la calibración final, esto aseguraba que los equipos salieran con menos del 30% de la tolerancia.

Si el resultado está muy cerca del límite de especificación, el equipo se ajusta. De esta forma los proveedores disminuyen el riesgo que los equipos de los clientes se vayan fuera de especificaciones. Esto es una práctica que realizan muchos fabricantes para mejorar la imagen de su empresa, ya que en definitiva de esta forma los clientes están más conformes. En el volumen al tener todo automatizado el costo termina siendo una proporción muy pequeña a comparación con la ventaja que se gana por la imagen. No hay nada más molesto para un laboratorio ISO17025 que tener equipos fuera de tolerancia todos los años.

La mayoría de los laboratorios de calibración que trabajan de esta forma tienen una política para ejecutar un ajuste solo cuando los resultados de la calibración caen fuera de un cierto límite de umbral de ajuste.

Evidencia del pensamiento basado en el riesgo.

Hemos enumerado muchos ejemplos de actividades de laboratorio de calibración donde se identifica el riesgo y se toman medidas para minimizar el impacto. Es importante documentar este análisis y las acciones tomadas, controlar si las medidas funcionen y tomar acciones adicionales si es necesario. Registrar todo esto no solo sirve para tener la documentación probatoria para una auditoria, sino que además nos ayuda a generar una conciencia de trabajo y a poder usar ese material para capacitar gente en el futuro.

Conclusiones

La mayoría de los laboratorios que están manejados de forma adecuada hacen un análisis de riesgo en cada una de sus operaciones. La nueva versión de la norma nos exige que ahora este análisis se haga de forma un poco mas ordenada y documentada. Este punto si bien puede parecer uno de los más complicados de cumplir debería ser algo relativamente sencillo y que ayude a organizar y a pensar de forma distinta las actividades del laboratorio.