Es muy frecuente que tanto los laboratorios de calibración como los laboratorios de ensayos se vean en la tarea de tomar decisiones sobre la conformidad o no de los instrumentos que calibran o de los ensayos que realizan con los requisitos de determinadas normas.

Al mismo tiempo, la nueva versión de la norma ISO IEC 17025:2017 indica que no existe una única regla de decisión de conformidad que pueda cubrir todas las aplicaciones posibles.

Por otra parte, queda claro que los laboratorios que deseen adecuar sus sistemas de calidad a la nueva versión de la norma, deberán tener presente el siguiente párrafo:

No solo hace falta contar con una regla de decisión clara, sino también con el nivel de riesgo que dicha regla tiene frente a aceptar por “falso” a un instrumento o ensayo que cumple con el requisito como aceptar por “verdadero” a un instrumento o ensayo que no cumple con el requisito.

Es en estos temas que recomiendo la lectura completa del “Draft Ver.JW4 ILAC-G8:20XX, Guidelines on Decision rules and Conformity with Requirements”. En este artículo comentare brevemente lo que considero es un resumen de útil aplicación.

Antes de entrar de lleno en el mismo es importante aclarar algunos términos y consideraciones.

La incertidumbre de la medición o ensayo

La figura 1 del “Draft Ver.JW4 ILAC-G8:20XX” ilustra gráficamente la importancia de tener presente la incertidumbre de la medición o ensayo. La figura 1 muestra dos mediciones idénticas, pero con diferentes incertidumbres de medición. La incertidumbre expandida en el resultado inferior (caso A) se encuentra completamente dentro del límite de tolerancia. La parte superior, el resultado (caso B) tiene una incertidumbre de medición significativamente mayor. El riesgo de falsamente aceptar un resultado en el caso B es mayor debido a la mayor incertidumbre de medición. (por ejemplo, ver “What % risk is this?” en la figura 1).

Bandas de protección o guarda

El uso de bandas de protección proporciona una forma de limitar la probabilidad de cometer errores de decisión de conformidad. Básicamente es un factor de seguridad integrado en la decisión del proceso de medición reduciendo los límites de especificación a un límite aceptable deseado.

Antes debemos definir que entendemos por:

Límite de tolerancia (TL) (límite de especificación) límite superior o inferior especificado de valores permitidos de una propiedad.

Límite de aceptación (AL) límite superior o inferior especificado de valores de cantidad medida permitidos.

Teniendo estos dos conceptos definidos podemos definir como:

Banda de protección o guarda intervalo entre un límite de tolerancia y un límite de aceptación correspondiente, donde w = TL-AL.

Esto significa que si el resultado de la medición está por debajo del límite de aceptación (AL), la medición es aceptada como conforme a la especificación.

Cuando una banda de protección o guarda es igual a cero, “w = 0”, se infiere que la aceptación es simplemente cuando el resultado de la medición está por debajo de un límite de tolerancia. Esto se llama “aceptación simple”. Aceptación simple también se llama «riesgo compartido» porque la probabilidad de estar fuera del límite de la tolerancia puede ser tan alto como el 50% en el caso de que el resultado de una medición este exactamente en límite de tolerancia (suponiendo siempre que las mediciones siguen una distribución de probabilidad normal y simétrica).

Reglas de decisión

Una regla de decisión puede ser binaria o no binaria. Esto significa «Pasar o Fallar» solamente para condiciones binarias y «Pasa o falla y algunos términos condicionales» para no binarios.

Declaración binaria para la regla de aceptación simple (w = 0)

Los resultados de la medición se informan como:

• Pasa: aceptación basada en la aceptación simple; el resultado de la medición está por debajo del límite de aceptación, AL = TL.

• Fallo: rechazo basado en si el resultado de la medición está por encima del límite de aceptación AL = TL.

Declaración binaria con banda de guarda

Los resultados de la medición se informan como:

• Pasa: aceptación basada en la banda de guardia; el resultado de la medición está por debajo del límite de aceptación, AL = TL – w.

• Falla: rechazo basado en la banda de protección; si el resultado de la medición está por encima del límite de aceptación, AL = TL – w.

Declaración no binaria con banda de guarda

Los resultados de la medición se informan como:

• Pasa; el resultado de la medición está por debajo del límite de aceptación, AL = TL – w.

• Pasa condicional; el resultado de la medición está dentro de la banda de protección y debajo del límite de tolerancia, en el intervalo [TL – w; TL].

• Falla condicional; el resultado de la medición está por encima del límite de tolerancia, pero por debajo el límite de tolerancia agregando la banda de guarda, en el intervalo [TL; TL +w].

• Falla; el resultado de la medición está por encima del límite de tolerancia agregado la banda de protección, TL + w.

Debe considerarse que una medición puede dar lugar a una decisión sobre conformidad de aceptación o rechazo según el tamaño de la banda de protección utilizada, si se usa una banda de protección más grande es probable que una medición aceptada pase a ser rechazada. Por lo tanto, la conformidad con un requisito está inherentemente conectada a la regla de decisión empleada.  Es, por lo tanto, que se espera que la regla de decisión se acuerde antes de tomar las medidas.

Incertidumbre de medición tomada directamente en cuenta

ISO IEC 17025: 2017 requiere que los laboratorios evalúen la incertidumbre de medición y que se debe tener en cuenta al hacer declaraciones de conformidad.

Como se mencionó anteriormente, el enfoque adoptado puede variar significativamente dependiendo de la situación y se pueden aplicar diferentes bandas de protección.

A menudo, la banda de protección “w = r.U” se basa en un múltiplo “r” de la incertidumbre expandida de la medición “U”. Para una regla de decisión binaria, un valor medido por debajo del límite de aceptación “AL = TL – w” es aceptado.

Si bien es común usar una banda de protección “w = U”, puede haber casos en los que un multiplicador distinto de “1” sea más apropiado. La siguiente tabla proporciona ejemplos de diferentes bandas de guarda para lograr ciertos niveles de riesgo especifico, en función de la aplicación del cliente.

CONCLUSION

El concepto de reglas de decisión aplicables a las declaraciones de conformidad con las especificaciones o las normas no es nuevo. Sin embargo, ISO IEC 17025:2017 proporciona mayor claridad y énfasis al exigir a los laboratorios que:

1. comprendan las necesidades de los clientes en relación con las declaraciones de conformidad que puedan requerir y que esto se confirme en la etapa de solicitud del ensayo / calibración. La etapa de revisión de la solicitud debe tener en cuenta la aplicación de las declaraciones y estar de acuerdo con las reglas de decisión a aplicar basadas en el riesgo que el cliente acepta;
2. incluir la regla de decisión en los informes que cubren declaraciones de conformidad (a menos que la regla es inherente a la especificación o estándar).

Bibliografía recomendada

1)       ISO IEC 17025: 2017, Requisitos generales para la competencia de ensayos y laboratorios de calibración.

2)       JCGM 106: 2012, Evaluación de datos de medición – El papel de la medición            incertidumbre en la evaluación de la conformidad. Nota: este documento también está disponible como Guía ISO IEC 98-4: 2012

3)       ASME, B89.7.3.1-2001, Directrices para las reglas de decisión: considerar la incertidumbre de medición en la determinación de la conformidad con las especificaciones.

4)       JCGM 100: 2008, (GUM), Evaluación de datos de medición – Guía para la expresión de incertidumbre en la medición.

5)       ISO 14253-1: 2017, Especificaciones de productos geométricos (GPS) – Inspección por     medición de piezas de trabajo y equipos de medición. Parte 1: Reglas de decisión para                    verificar conformidad o no conformidad con la especificación.

6)       JCGM 200: 2012, (VIM), Vocabulario internacional de términos básicos y generales en Metrología, Tercera Edición

7)       NCSLI International, ANSI I NCSL Z540.3: 2006 Requisitos para la calibración de equipos de medición y ensayo, Boulder, Colorado, EE. UU.

8)       David D. y Somppi, J., «Un estudio y recomendación para aplicar el falso            especificación de riesgo de aceptación de Z50.3 «, Proc., NCSL Workshop & Symposium,           2007

9)       Dobbert, M., »Una estrategia de banda de guardia para gestionar el riesgo de aceptación falsa», Proc., Taller y Simposio NCSL, 2008.