¿Cumple un laboratorio ISO17025 con la norma ISO 9001?

ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025:2017 es una normativa internacional desarrollada por ISO (International Organization for Standardization) en conjunto con IEC ( International Electrotechnical Commission) en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración.

Se trata de una norma de Calidad que tiene base en la serie de normas ISO 9000, aunque introduce una serie de requisitos técnicos imprescindibles para lograr la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración. A diferencia de la ISO9001 la ISO/IEC 17025 es emitida por el comité CASCO (Committee on Conformity Assessment). El trabajo de desarrollo de normas de CASCO se lleva a cabo por grupos de trabajo compuestos por expertos propuestos por los organismos miembros de ISO y el objetivo es publicar normas relacionadas con la evaluación de la conformidad.
Según la definición de la RAE, conformidad es:

Igualdad, correspondencia de una cosa con otra.

Esto quiere decir que un laboratorio que emite certificados ISO17025, sus resultados estarán en correspondencia con otro laboratorio en igual condición. O sea, el objetivo de la norma es que los resultados de las mediciones sean técnicamente validos.

¿Cumple un laboratorio ISO/IEC17025 con la norma ISO9001?

La norma ISO/IEC17025:2017 en su introducción declara:

Entonces según la declaración de ISO un laboratorio acreditado cumple con la ISO9001 para su alcance bajo la norma ISO/IEC17025. 
Un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025 cumple con los siguientes puntos de la norma:

  • 4.1 Imparcialidad        
  • 4.2 Confidencialidad        
  • 5 Requisitos relativos a la estructura        
  • 6.2 Personal
  • 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
  • 6.4 Equipos
  • 6.5 Trazabilidad metrológica        
  • 6.6 Productos y servicios suministrados externamente
  • 7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contrato
  • 7.2 Selección, verificación y validación del método        
  • 7.3 Muestreo        
  • 7.4 Manejo de los ítems de ensayo o calibración
  • 7.5 Registros técnicos        
  • 7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición        
  • 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados        
  • 7.8 Informe de resultados
  • 7.9 Quejas
  • 7.10 Gestión del trabajo no conforme        
  • 7.11 Control de datos y gestión de la información
  • 8.2 Documentación del sistema de gestión        
  • 8.3 Control de documentos del sistema de gestión        
  • 8.4 Control de registros
  • 8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
  • 8.6 Mejora
  • 8.7 Acción correctiva
  • 8.8 Auditorias internas        
  • 8.9 Revisiones por la dirección

Con lo cual equivale a los requerimientos de la ISO9000 y ademas evalúa conceptos que en la ISO9001 no son evaluados como “7.2 Selección, verificación y validación del método” y “7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición”, que son específicos para laboratorios de calibración y ensayo y no se encuentran en la ISO9000.

Evaluación por parte de clientes

En general una empresa cuando evalúa si un proveedor de calibración o ensayos cumple con sus requerimientos calibración pregunta por:

  • Organigrama (5)
  • Personal (6.2)
  • Instalaciones (6.3)
  • Trazabilidad (6.4 y 6.5)
  • Manejo de los registros (7.5, 7.11 y 8.4)
  • Procedimientos (8.2 y 8.3)
  • Mejoras (8.6)
  • Acciones correctivas (8.7)
  • Realización de auditorias (8.8)

Entre paréntesis se da a modo informativo los requerimientos de la norma ISO/IEC17025 que solicitan lo mismo.

Conclusión

Podríamos concluir que un laboratorio ISO/IEC17025 acreditado o supervisado tiene un sistema de calidad equivalente a ISO9001 y no necesita ser evaluado por los clientes si ya ha sido evaluado en el alcance de su acreditación/supervisión.

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