La logística farmacéutica en Argentina está regulada para su tránsito interjurisdiccional por la disposición ANMAT 2069/18, esta disposición establece requerimientos para el manejo y conservación de productos que se almacenan y distribuyen a temperaturas controladas.

Instalaciones:

Las empresas deben tener locales del tamaño adecuado para la operación con equipamiento que permita el control de la temperatura.

Estos locales deben ser mapeados para determinar los puntos críticos de temperatura donde se monitorea que la temperatura se mantiene en rango.

Mapeos térmicos:

Las instalaciones deben ser mapeadas por laboratorios competentes. El mapeo es una actividad programada mediante un protocolo donde el área de almacenamiento es medida térmicamente de la forma acordada en el protocolo. El proveedor de mapeos debe tener sus equipos calibrados por un laboratorio perteneciente al Organismo Argentino de Acreditación (OAA).

Los objetivos del mapeo es determinar que las temperaturas del área se mantienen dentro del rango especificado y definir los puntos críticos para el monitoreo de temperatura.

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Equipamiento de monitoreo:

El monitoreo de temperatura se debe hacer con equipos que posean las siguientes características:

1. Exactitud adecuada
2. Registro de datos automático y en formato inmodificable
3. Alarma en casos de excursiones de temperatura

1) El equipo debe garantizar que las mediciones nos dan un alto grado de confianza para asegurar que el área está en rango.

2) El registro automático debe ser programable para tomar lecturas con una frecuencia que puede ir desde los 5 minutos hasta las horas y la descarga de datos debe ser en un formato inmodificable para brindar seguridad que los registros no han sido alterados.

3) Se debe poder programar las alarmas para permitir que estas sean recibidas por las personas que tienen que tomar acción en el momento de una excursión.

Todos los equipos deben ser calibrados por un laboratorio perteneciente al OAA.

Además de estos equipos de monitoreo con alarma es conveniente poseer dataloggers para ensayos (como por ejemplo chequear en cuanto tiempo congelan los geles) y en caso de mercadería de alto costo o con alta criticidad para enviar con la mercadería en el viaje para controlar que arribe en condiciones.

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Cadena de frio:

Los medicamentos que requieran ser transportados en condiciones de temperatura controlada deben ser transportados en embalajes térmicos o en unidades de transporte refrigerados. En ambos casos los embalajes o los vehículos deben ser calificados por un proveedor competente.

Existen embalajes térmicos calificados que se compran con la documentación y otros embalajes donde la droguería debe armar la configuración y enviar a calificar.

Los embalajes deben ser calificados, teniendo en cuenta la configuración y preparación, para poder garantizar el traslado de medicamentos durante una cierta cantidad de horas en las condiciones de uso

Calificación de embalaje

La calificación de embalaje es un proceso crítico para garantizar la integridad de la cadena de frío de productos sensibles durante el transporte, validando que el empaque mantenga la temperatura y protección requeridas.

Para calificar un embalaje se debe como mínimo:

• Documentar los insumos a usar.
• Documentar las cargas máximas y mínimas del embalaje.
• Definir el perfil de temperaturas que el embalaje puede encontraren viajes de verano e invierno.
• Realizar un protocolo de calificación.
• Realizar mediciones en una cámara con temperatura controlada y que pueda realizar gradientes térmicos a fin de simular el perfil térmico de un viaje.
• Documentar los resultados.

Los pasos mencionados solo contemplan el OQ. Un perfil completo requiere realizar un DQ, OQ y PQ, pero en la mayoría de los casos ANMAT está aceptando la calificación con el OQ y pidiendo a la droguería la realización del PQ posteriormente.

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