Que es un mapeo térmico

Un mapeo es el proceso documentado donde se monitorea y registra la distribución de temperatura en un área de almacenamiento para identificar puntos críticos (zonas calientes/frías), asegurar la uniformidad ambiental y cumplir con normas de calidad.

Importancia de los mapeos térmicos

Los mapeos se ejecutan para:

• Determinar puntos críticos (posiciones dentro del área donde se encuentran las temperaturas máximas o mínimas).
• Determinar estabilidad
• Determinar condiciones ambientales reales de almacenamiento
• Determinar si existen excursiones de temperatura
• Cumplir con las disposiciones de organismos regulatorios (ejemplo ANMAT 2069/18)

Protocolo de mapeo

El primer paso para la realización de un mapeo es la preparación de un protocolo, el cual debe contener como mínimo:

• Objetivo y alcance del mapeo
• Descripción del área a mapear
• Especificaciones del ensayo
• Diagrama del ítem a mapear con la posición de los sensores
• Criterio de aceptación
• Instrumentos a utilizar
• Aprobación

Instrumentos

Los instrumentos a utilizar deben haber sido calibrados por un laboratorio OAA en por lo menos 3 puntos y deben tener un error menor a 0,5°C.

Además, deben poder entregar los datos en un formato inmodificable de forma de cumplir con 21 CFR parte 11 y deben poder ser programados con una frecuencia menor o igual a 5 minutos.

Puntos de medición

Se debe colocar puntos de medición siguiendo (siempre que sea factible debido al tamaño del área) la guía Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011.

Informes de mapeo

Los informes de mapeo deben contener como mínimo:

• Descripción del ítem mapeado
• Fecha y hora de colocación y retiro de DL o de encendido
• Fecha y hora de análisis de datos
• Listado de dataloggers usados
• Resultados:
  • Mínimo,
  • Máximo,
  • Promedio,
  • MKT,
  • Excursiones,
  • Puntos Críticos,
  • Diagramas
  • Gráficos
  • Incertidumbre
• Conclusiones
• Conformidad

Para mas información vea nuestra capacitación de mapeos